Oddelenie registrácii a farmakovigilancie

Dopĺňame naše kľúčové skupiny produktov a urýchľujeme náš vstup do nových terapeutických oblastí prostredníctvom vývoja a registrácie nových a modernizovaných produktov.

V Oddelení nových produktov zavádzame nové produkty a spravujeme tie, ktoré sú už na trhu dostupné. Dohliadame na projekty od nápadu cez fázy vývoja až po uznanie povolenia uvádzať na trh a samotné uvedenie na trh, pričom zabezpečujeme konkurencieschopnosť a bezpečnosť produktov na trhu.

Lekársky výskum a dohľad nad bezpečnosťou liekov sa zaoberá klinickým používaním humánnych a veterinárnych liekov. Vytvárame koncepcie vývoja nových liekov, hodnotíme klinickú účinnosť a bezpečnosť liekov, plánujeme a vykonávame klinické skúšky, pripravujeme registračné dokumentácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti liekov, hodnotíme nežiaduce účinky a plánujeme činnosti na zabezpečenie bezpečného používania liekov počas celého ich životného cyklu – od koncepcie až po vývoj nového lieku a počas jeho uvedenia na trh.

V oblasti regulačných záležitostí pripravujeme registračné dokumentácie, ktoré musia byť v súlade s požiadavkami jednotlivých trhov, získavame a udržiavame povolenia na uvedenie výrobkov na trh počas ich životného cyklu na všetkých trhoch, pripravujeme registračné stratégie na podávanie nových povolení na uvedenie produktov na trh, ich predlžovanie a zmeny a riadime celý registračný proces. Pri našej práci je komunikácia s regulačnými orgánmi v každej krajine a monitorovanie regulačných zmien na všetkých trhoch kľúčom k získaniu a udržaniu registrácií v očakávaných termínoch.

Získajte informácie o práci na nových produktoch priamo od zamestnancov spoločnosti Krka.